Espace personnel

Comité d’éthique

Il a pour mission :

Le CE est animé par son Président, désigné pour 3 ans par le CA parmi ses membres. Son secrétaire est ex officio le Président du comité Scientifique. Le Président du CE est ex-officio membre du CCA

La composition du CE est multidisciplinaire et comprend, outre des médecins et chirurgiens actifs dans le champ de la chirurgie thoracique et cardiovasculaire, un spécialiste à l’égard des questions éthiques, un juriste compétent en matière de réglementation des essais thérapeutiques, et un médecin de santé publique. Le Président et le Vice-Président de la SFCTCV sont ex officio membres du CE. Les autres membres sont désignés par le Conseil d’administration de la SFCTCV, sur proposition de son directeur.

Le fonctionnement du CE est dématérialisé via une plateforme internet sur laquelle les soumissions de projet sont faites par les investigateurs et les avis rendus par les experts. Des réunions physiques peuvent être organisées à l’occasion des journées annuelles de la SFCTCV si une question d’éthique ou un projet soumis le nécessite. Les investigateurs soumettent en effet directement leur demande par voie électronique grâce à un lien placé sur le site de la SFCTCV. Les demandes de soumission doivent comporter moins de 500 mots et préciser : le nom de l’investigateur principal, le ou les lieu(s) de l’étude, s’il s’agit d’un projet ou d’une étude déjà réalisée, le type d’étude (prospective, rétrospective…), un bref résumé de l’étude (objectifs, méthodes, interventions éventuelles), si une information a été donnée aux patients et si oui sous quelle forme (document d’information, consentement…) et quelles informations ont été données. Dans le cas où les données étudiées ont été collectées prospectivement par une base informatique autre que celles de la SFCTCV, le numéro d’autorisation CNIL de cette base doit être mentionné.

Le comité saisi des demandes d’avis se prononce dans un délai d’un mois. Ce délai commence à courir à compter de la date de réception, qui est notifié au demandeur (investigateur) par le comité, d’un dossier comprenant l’ensemble des informations requises. Toutefois, pendant la période estivale, le délai de réponse est porté à deux mois. Le comité peut, une fois qu’il dispose de l’ensemble des informations requises, formuler une demande d’informations complémentaires qu’il estime nécessaires à l’examen du dossier. Il peut également demander à l’investigateur de modifier son projet. Le délai est donc suspendu par la demande d’informations complémentaires formulée par le comité jusqu’à réception des éléments demandés ou, le cas échéant, du projet modifié.

Sur sa demande, l’investigateur ou son représentant mandaté à cet effet, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l’entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné.

Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.

Chaque membre est sollicité lors de chaque soumission par courriel et sa réponse est adressée au secrétaire du comité dans les 10 jours pour qu’elle puisse être prise en compte dans la délibération.

Chaque membre du comité indiquera s’il pense ou non que la recherche soit vraiment observationnelle et quelle ne pose pas de problème éthique. Il mentionne également s’il juge ou non qu’un avis de CPP doive être requis. Les membres doivent aussi, le cas échéant, statuer sur l’information donnée aux patients.

L’avis final est rendu à la majorité simple des membres participants, c’est à dire de ceux ayant envoyé leur avis motivé dans les 10 jours suivant la date de soumission, est fait état de leur recommandation. Le quorum est fixé à la moitié des membres ayant pouvoir de délibération, soit habituellement 10 membres. En cas de vote avec partage égal des voix, le président du comité a voix prépondérante. L’avis final ne peut cependant être délivré qu’en cas de concordance des recommandations émanant du responsable de la section intéressée par le projet, du biostatisticien, du juriste et de l’éthicien. Dans le cas contraire, le secrétaire du comité organise une réunion collégiale téléphonique. Une fois la décision finale émise, le secrétaire du comité établit un rapport sous l’autorité du président.

L’avis final comportera :

-avis favorable

-demande de précisions et de modifications (avis temporaire)

-avis défavorable : nécessité de soumission à un CPP

Cet avis final est rédigé en français et en anglais afin de faciliter son utilisation pour les soumissions dans les revues anglo-saxonnes.

Les dossiers, rapports de délibération et avis sont conservés par la SFCTCV, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de dix ans après la fin de la recherche ou son interruption anticipée.

Un rapport annuel de fonctionnement est fait au CA de la SFCTCV, par l’intermédiaire de son président et de son secrétaire. Ce rapport précisera le nombre de soumissions, le nombre d’avis rendus, le délai moyen de réponse, le nombre d’avis défavorables. Il sera publié dans le Journal de Chirurgie Thoracique et Cardio-Vasculaire.

Soumettre un projet

Présentation

Soumission

Composition du comité d'éthique

Liste des membres du comité

Cadre législatif et objectifs

Présentation

Recherche impliquant la personne humaine

Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016

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